SEOUL, KOREA – South Korean-based Hanmi Pharmaceutical Co. seems on track to win a patent infringement lawsuit filed by a multinational pharmaceutical in the US. Accordingly, Hanmi’s new product is likely to hit US drugstores. On Tuesday, Hanmi said it has entered into an agreement with AstraZeneca. The patent lawsuit was related to Hanmi’s Esomeprazole Strontium 505(b)2 NDA product.
Under the terms of a Consent Judgment resolving the litigation, Amneal and Hanmi have conceded the validity and enforceability of AstraZeneca’s US Patent Numbers 5,714,504 and 5,877,192 that protect Nexium. The Consent Judgment also provides that the Hanmi product does not infringe those patents under the District Court’s claim construction of December 2012, according to a press release made by AstraZeneca on Monday. An official from Hanmi said, “The agreement also allows AstraZeneca to immediately appeal that finding. But the case is unlikely to be overturned in a hearing of intermediate appeal.”
If Hanmi were to receive final FDA approval after the patent row with AstraZeneca is completely over, its US marketing partner Amneal Pharmaceuticals will distribute Hanmi’s Esomeprazole Strontium 505(b)2 NDA product.
Sean Chung (hbpark@etnews.com)
**Article provided by etnews [Korea IT News]
[Reference] : http://english.etnews.com/electronics/2715655_1303.html
한미약품, 다국적 제약사 특허 소송에서 승소
미국에서 벌어진 특허분쟁에서 국내 제약사가 다국적 제약업체에게서 사실상 승리를 거뒀다. 이에 따라 국산 개량 신약의 미국 상륙에도 청신호가 켜졌다. 4일 한미약품은 역류성식도염치료제 `에소메졸`(성분명, 에스오메프라졸 스트론튬)의 특허침해 소송이 원고 아스트라제네카와 `화해`로 종결됐다고 밝혔다.
양측은 최근 뉴저지지방법원에서 열린 심리에서 아스트라제네카의 신약 넥시움 특허를 인정하되 한미약품이 개발한 에소메졸은 넥시움의 특허권을 침해하지 않았다는 데 동의하는 조건으로 합의했다. 합의는 작년 12월에 뉴저지법원이 내린 특허권범위 해석을 양측이 수용한 결과라고 한미약품은 전했다. 한미약품 관계자는 "아스트라제제네카가 항소할 권리는 있지만 법원 결정의 근거가 명확해 항소심에서 번복될 가능성은 낮다"고 설명했다.
아스트라제네카와 특허 분쟁이 사실상 끝나면서 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)에 에소메졸의 최종 시판허가를 신속하게 신청할 계획이다. 에소메졸은 이미 지난 4월 FDA로부터 잠정 시판허가(tentative approval)를 받아 놓은 상태다. 잠정 허가는 효과와 안전성을 검토한 후 특허분쟁이 종결되는 것을 전제로 내주는 조건부 허가에 해당한다.
판결문 제출 후 허가까지 길게는 8주가량이 걸리는 것으로 전해졌다. 회사는 허가 즉시 현지 파트너인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 시판할 계획이다.
강병준기자 bjkang@etnews.com